基因毒性，也称遗传毒性，泛指各种因素（物理，化学因素）与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。基因毒性/遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。
服务流程
1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质
2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估
3. 进行细菌回复突变实验（AMES试验）对潜在基因毒性杂质进行评估
4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估
5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证
6. 基因毒性杂质的控制策略
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