通则9102《药品杂质分析指导原则》[7]中明确要求，应参照ICHQ3D对药物中的无机杂质进行研究。
元素杂质来源
原材料
药物制备的原材料，包括药物活性成分（API）和辅料，可能含有元素杂质。这些元素可能来自原材料的自然成分或在生产过程中引入的杂质。
制备过程
药物的制备过程中使用的反应溶剂、催化剂、反应容器等都可能引入元素杂质。例如，金属催化剂可能在反应中残留，导致金属元素杂质。
包装材料
药物包装材料，如玻璃瓶、塑料容器、密封材料等，可能释放元素杂质到药物中。这些杂质可以影响药物的稳定性和纯度。
交叉污染
在药品制造工厂中，不同药物的生产可能会共用一些设备和管道。如果不彻底清洗这些设备和管道，就可能导致元素杂质的交叉污染。
储存条件
不适当的药物储存条件，如高温、高湿度或不合适的包装，可能导致元素杂质的生成或释放，从而影响药物的质量。
天然来源
某些元素杂质可能来自药物原材料的天然来源，如植物、矿物或海洋生物。这些元素可以通过原材料提取和制备过程传递到最终的药物产品中。
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